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Baby Drugs
La medicina su misura ha aperto nuovi orizzonti nella cura di numerose malattie ed oggi sappiamo che un farmaco che fa bene a me, non fa bene o non avrà alcun effetto su di te, secondo quanto codice genetico detta .Ma, mentre nell’adulto gli organi hanno completato da tempo il loro sviluppo e dunque è possibile studiare e prevedere le reazioni individuali nei confronti di un farmaco piuttosto che di un altro, diversa è la realtà nei bambini perchè il loro organismo, in crescita, cambia giorno dopo giorno, nel modo in cui viene in contatto con un farmaco, nel modo in cui lo assorbe, lo metabolizza, lo utilizza ed infine lo elimina. Di fatto, nei bambini, i farmaci spesso interagiscono con i processi di maturazione psico-fisica e cognitiva. Durante l’adolescenza poi i medicamenti possono interferire con gli ormoni sessuali e con i rapidi processi di accrescimento tipici dell’ età. Questo stato di cose richiederebbe l’utilizzo di farmaci ad hoc, studiati proprio per i bambini e testati direttamente su di loro al fine di dimostrarne sicurezza ed efficacia. Così non è, e per varie ragioni. Innanzi tutto esistono indiscutibili difficoltà tecniche: dalle problematiche etiche connesse alle sperimentazioni sui bambini, alle difficoltà pratiche ad organizzare studi clinici controllati nella popolazione pediatrica. Il maggiore disincentivo però è quello economico, perché le industri farmaceutiche sono poco propense ad investire tempo e denaro per studi in campo pediatrico. In realtà, eccezion fatta per gli antibiotici, questo settore rappresenta una quota parte veramente esigua del mercato totale del farmaco. Ecco perchè spesso si parla di bambini malati come di “orfani terapeutici ”.

All’ atto pratico in cosa si traduce questo stato di cose?

• Che in tutto il Mondo meno del 15% dei farmaci in commercio e meno del 50% di quelli espressamente destinati al bambino vengono commercializzati sulla base di prove cliniche attestanti le specifiche caratteristiche di rischio/ beneficio nel bambino.

• Che in Europa il 60% circa di tutte le prescrizioni pediatriche sono “off label”, vale a dire con dosaggi, indicazioni e formulazioni non provati specificatamente per l’ età pediatrica.

• Che in Italia, in particolare, sui 10.000 farmaci presenti sul mercato nel 1997, circa 205 ( pari al 2,1%) erano registrati per l’uso in età pediatrica e solo su 134 erano state condotte sperimentazioni cliniche controllate nei bambini.

In tale contesto, molti farmaci vengono prescritti ai minori senza specifiche conoscenze circa il dosaggio ottimale, le caratteristiche cinetiche e dinamiche e le potenziali reazioni avverse, non essendo sufficienti quelle derivate dagli studi condotti sugli adulti.
L’attuale legislazione italiana ed europea consente comunque ai medici di prescrivere ai bambini farmaci non registrati per l’uso nella popolazione pediatrica o per indicazioni diverse da quelle riportate nella licenza ( il cosidetto uso off label). Il pediatra che sceglie di prescrivere un farmaco potenzialmente utile ma scarsamente documentato sotto il profilo rischio- beneficio, può però contribuire, all’ interno di studi controllati, allo sviluppo delle informazioni sul farmaco per il beneficio di altri piccoli pazienti.
Questa situazione è comunque in via di miglioramento grazie ad importanti interventi legislativi e regolatori realizzati in U.S.A. ed Europa. In particolare la F.D.A.. ( Food and Drug Administration) ha recentemente emanato provvedimenti specifici per indurre le Aziende ad effettuare prove cliniche ad hoc per i farmaci di ampio uso in Pediatria. A seguito di tali interventi sono stati programmati, ed in parte eseguiti, circa 500 nuovi studi e 29 farmaci di largo impiego hanno avuto indicazioni pediatriche o cambio di dosaggio.
L’ Unione Europea recentemente ha presentato un documento di intenti che dovrebbe portare entro i prossimi anni ad assumere iniziative ad ampio raggio per la promozione di studi clinici idonei a rendere più razionale l’impiego dei farmaci in Pediatria.

Di questo interessante argomento e dei suoi numerosi aspetti si parlerà in trasmissione con i seguenti relatori:

Prof. Pierfranco Spano
Direttore della Cattedra di Farmacologia dell’Università degli Studi di Brescia

Prof. Alessandro Plebani
Direttore della Clinica Pediatrica dell’ Univ. degli Studi di Brescia e Direttore dell’U.O. di Pediatria dell’ Azienda Ospedaliera, Spedali Civili di Brescia

Dott. Giuseppe Varrasi, pediatra di libera scelta, responsabile dell’ Area Comunicazione della F.I.M.P. ( federazione italiana medici pediatri ) e direttore responsabile di “ Pediatriaonline”

Dott. Fulvio Porta, responsabile del reparto di Oncoematologia Pediatrica e Trapianto di Midollo Osseo.Ospedale dei bambini- Brescia, Presidente della Associazione Italiana di Ematologia-Oncologica Pediatrica



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